浙江和澤醫藥科技股份有限公司
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發布時間：2020-04-14 瀏覽次數：2932
４月１０日，和澤醫藥受托研究的克拉霉素片（250mg/片）順利獲得國家藥品監督管理局批準，成功助力浙江貝得藥業有限公司成為全國首家通過該品種仿制藥質量和療效一致性評價的企業。
克拉霉素片是貝得藥業的拳頭產品，如今在全國率先通過一致性評價，結合其強大的原料藥優勢，將大大提高貝得藥業克拉霉素片品種的市場競爭力，助力貝得藥業的更高質量發展。
克拉霉素是中高變異品種，BE研究難度較大，和澤醫藥充分結合產品特性及體外藥學溶出情況，進行個性化的臨床方案設計，并通過精細化的臨床研究管理，僅一次正式BE就獲得了一致性的結果，實現了項目研究的成本最小化。
今年以來，和澤醫藥陸續有一致性評價項目已取得階段性進展。3月，和澤醫藥助力蘇州東瑞制藥有限公司的阿奇霉素片（0.25g/片）順利通過一致性評價，成為該藥品全國第四家通過一致性評價的企業。同時，還協助山東金城醫藥集團股份有限公司控股子公司廣東金城金素制藥有限公司注射用頭孢唑林鈉0.25g和1.0g的增規，彌補了現有單一規格的問題，并提升了制劑質量標準，其中0.25g為兒童用規格，在國內屬于首家上市，從而填補了國內市場空白，使藥品使用更加科學合理，有利于金城金素提高注射用頭孢唑林鈉的市場競爭力。
深耕醫藥行業數年，和澤醫藥以深厚的技術積累和研發能力，積極為合作企業賦能，幫助合作伙伴縮短項目研發時間、降低生產成本、提升防控風險能力、提高企業經營效率，獲得更高質量的發展，加快推進合作伙伴優質藥品上市的進程，最終造福廣大病患。
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