浙江和澤醫藥科技股份有限公司

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和澤醫藥成立分析測試事業部，專注于質譜技術及第三方測試服務

發布時間：2020-11-18 瀏覽次數：2965

近年來，和澤醫藥持續加碼“以藥物研發為核心”的發展戰略，不斷加大研發投入，升級全產業鏈服務功能布局，為公司研發創新注入“推進劑”。

和澤醫藥致力于為藥品全產業鏈提供MAH持證及轉化服務，一直積極布局質譜技術服務及第三方測試服務，以旗下子公司欣導醫藥為平臺，進行該領域的突破。

為進一步推進業務資源整合，實現人才、資源、技術的互融共通，近日，和澤醫藥專門成立了分析測試事業部，引進更多先進的檢測設備，配置專業檢測團隊，拓展領域應用服務。


和澤醫藥分析測試事業部擁有中國合格評定國家認可委員會發布的認可資質（CNAS17025，證書注冊號：CNAS L7433），實驗室管理符合現行GMP相關管理要求。


目前擁有1000平方米實驗室，配備了數千萬元的以質譜為主的高端分析設備，包括Waters、AB Sciex、Agilent、Thermo等主流儀器廠商的二維聯用飛行時間質譜（Q-TOF）、液質聯用儀（LC-MS/MS）、氣質聯用儀（GC-MS/MS）、電感耦合等離子質譜（ICP-MS）以及大量的HPLC、GC。

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 Q-TOF                         LC-MS/MS   

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GC-MS/MS                             LC-MS/MS

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微漏測試儀                             ICP-MS      

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穩定性試驗箱                     步入式穩定性試驗箱

同時還配備有Watson LIMS樣品管理軟件，OpenLab ECM、Chromeleon等網絡版色譜軟件，確保數據完整性。

分析測試事業部的成立將為客戶提供高效率專業化規范性的服務。



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服務項目



基因毒性雜質研究
按照ICH M7、中國藥典“遺傳毒性雜質控制指導原則”、《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則》（試行）等國內外相關法規及指導原則開展：
  • 基因毒性雜質風險評估及控制策略分析
  • LCMS方法開發及驗證
  • GCMS方法開發及驗證


元素雜質研究
按照ICH Q3D、中國藥典“元素雜質限度和測定指導原則”等國內外相關法規及指導原則開展：
  • 元素雜質風險評估及控制策略分析
  • 未知元素掃描分析（68種元素半定量全掃描）
  • ICPMS方法開發及驗證


相容性研究
按照國內外藥包材相容性研究相關法規及指導原則開展：
  • 藥包材相容性研究
  • 工藝組件相容性研究
  • 輸液器具相容性研究



容器密封性研究
按照《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南 （征求意見稿）》、《USP 1207》等國內外相關法規及指導原則開展：
  • 真空衰減法
  • 微生物侵入法


符合GMP要求的分析測試

按照《藥品生產管理規范 （2010修訂版）》、CNAS等相關法規要求開展：

  • 多種條件的穩定性樣品放置
  • 穩定性樣品檢測
  • 產品放行測試


生物樣品分析
  • 生物等效性血液樣本檢測
  • I期/II期/III期臨床樣本檢測
  • 大健康人群研究血液樣本檢測
  • 臨床前動物藥代血液樣本檢測
  • 早期藥代毒代樣本檢測



未知雜質解析
  • 未知殘留溶劑鑒定
  • 單級桿液質分子量測定
  • 二維Q-TOF 未知雜質鑒定




























































成功項目經驗（部分）

基因毒性雜質研究

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亞硝胺基因毒性雜質研究

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元素雜質研究

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包材相容性研究

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穩定性研究

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